La génération de preuves du contexte réel (RWE) est devenue un élément clé dans la prise de décision pour les organismes de réglementation, les payeurs et les prestataires de soins. Son importance n’a cessé de croître, jouant un rôle essentiel dans l’évolution des stratégies d’accès au marché.
Les agences utilisent les preuves du contexte réel (RWE) non seulement pour prendre des décisions de remboursement, mais aussi pour surveiller l’innocuité post-commercialisation, élaborer des lignes directrices et développer des outils d’aide à la décision. La RWE est devenue un levier essentiel pour démontrer la valeur des traitements — en particulier dans les maladies rares où les données sont souvent limitées en raison du faible nombre de patients concernés. Il est optimal d’anticiper la stratégie RWE dès la phase pré-commercialisation, afin de favoriser une intégration cohérente avec l’économie de la santé et la recherche sur les résultats (HEOR), renforçant ainsi l’argumentaire de valeur et la stratégie d’accès au marché du produit.
Le parcours des preuves du contexte réel (RWE).
• Un argumentaire de valeur solide peut orienter la stratégie de génération de preuves, y compris le recours aux preuves du contexte réel (RWE). Une revue systématique de la littérature (RSL) permet d’évaluer si les messages clés sont déjà soutenus par des données existantes ou si une génération de preuves supplémentaires est nécessaire pour combler des lacunes critiques.
• La recherche axée sur les résultats à partir de données probantes en vie réelle peut orienter le choix des critères d’évaluation pertinents et contribuer à l’optimisation de la conception des essais cliniques.
• L’analyse des résultats rapportés par les patients ou l’examen des dossiers médicaux peut permettre de mieux définir les besoins non satisfaits au sein de la population concernée.
• Dans les maladies rares, l’évaluation comparative de l’efficacité clinique est souvent complexe et peut être renforcée par le développement d’un bras de contrôle synthétique pour comparer les traitements.
IMAC possède une vaste expérience dans l’élaboration de stratégies complètes en données probantes en vie réelle, intégrant des idées novatrices et des solutions technologiques pour identifier, générer et communiquer des preuves d’efficacité, d’innocuité et de rapport coût-efficacité, afin de soutenir avec succès l’entrée de votre produit sur le marché.
Grâce à son approche personnalisée, IMAC s’intègre étroitement à votre équipe, offrant un accompagnement stratégique et technique sur mesure pour garantir le succès optimal de votre thérapie.
IMAC a contribué à la création d’un bras de contrôle synthétique en exploitant les données issues de l’examen des dossiers médicaux de plusieurs centres européens, afin de produire des preuves comparatives pour une thérapie contre un cancer rare.
IMAC a élaboré un plan stratégique complet de génération de données probantes pour une thérapie novatrice de première ligne ciblant un cancer rare, dans le but d’accompagner le client tout au long du processus décisionnel pré-lancement et de garantir une transition harmonieuse vers les activités d’accès au marché.
Remplissez le formulaire ci-dessous, et notre équipe dédiée vous contactera pour vous proposer des solutions adaptées à vos besoins.